首批鼓励仿制药品目录建议清单发布 34种药入列

更新日期:2022年08月13日

       期待已久的鼓励仿制药目录终于公布, 仿制药企业终于有规矩可循。 6月20日, 国家卫健委发布了《第一批鼓励类仿制药目录推荐目录》。其中, 艾滋病治疗药物阿巴卡韦、利匹韦林, 以及儿童用药尼替西农、白血病治疗药物硫唑嘌呤等34种。公示期为5个工作日。关于34种药品目录的遴选范围, 《关于第一批鼓励类仿制药目录建议目录的公告》指出, 国内专利已到期, 专利即将到期。去年4月3日, 国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障和使用政策的意见》, 其中也明确了鼓励仿制药的药品范围:临床必需、疗效确切的药品, 供不应求。此外, 仿制预防和治疗重大传染病和罕见病所需药品、应对突发公共卫生事件所需药品、儿童用药以及专利到期前一年未申请注册的药品。鼓励。此前, 山西、黑龙江、广西、河北、浙江、江西、安徽等地相继出台了多项鼓励仿制药通过一致性评价的优惠政策。有的省份还明确提出与原研药同等待遇等, 有的省份提出给予一定的财政奖励。事实上, 今年年初国务院印发的《关于加快落实仿制药供应保障和使用政策的工作方案》要求, 在2019年6月下旬发布第一批鼓励仿制药品。临床用药需求。列入鼓励仿制药目录的仿制药按规定优先审批。仿制药与原研药疗效相似, 但价格差异很大。瑞典制药公司阿斯利康(AstraZeneca)的肺癌治疗药物 Tagrisso 的价格约为每盒 28, 300 美元, 而其国产仿制药 Tagrisso 的价格仅为其十分之一。鼓励仿制药替代原研药, 也是为了减轻医保负担。据悉, 我国城镇基本医疗保险基金收入从2011年的5539亿元增加到2017年的17932亿元, 年均增长21.63%;医保基金支出从2011年的4431亿元增加到2016年的14422亿元, 年均增长21.73%。可见, 虽然我国医保基金收入每年略高于医保支出, 但总体增速低于医保支出, 存在医保基金触底风险。据河北医科大学第三医院药学科主任刘国强估计, 如果目前仿制药进行一致性评价, 如果能替代原研药, 全国可以节省数百亿。每年的医疗保险费用为人民币。
       迎来专利悬崖 除了罕见病治疗所需药物和儿童用药的特点外, 这34种药物的另一个特点是专利最近到期或即将到期。 2010年以来, 是全球药品专利到期的高峰期。例如, 2017年有近100项药品专利到期, 2011年以来约有400项药品专利到期。而在接下来的10年里, 还有数百个药品专利将到期。
       相关公开资料显示, 从2017年到2029年, 至少有24项重磅药物专利到期, 但目前还没有国内公司申请仿制。一种临床作用机制明确, 国内尚缺乏的药物。其中, 治疗艾滋病的药物利匹韦林, 原研药公司是美国制药巨头强生, 挤出高价原研药。
       然而, 一致性评价的实施并不顺利。原定于 2018 年底结束的一致性评价截止日期被无限期推迟。 2018年底, 289目录中的仿制药只有44.3%启动了一致性评价。溧阳企业有限公司业务发展总监赵宇表示, 这其中的原因是多方面的。除了开展仿制药一致性评价的成本和企业关心的问题外,

最重要的核心问题是体外一致性。评价方法受到一定程度的限制。到目前为止,

大部分一致性评价一直停留在生物等效性试验上。寻找合适的参比制剂是许多公司面临的主要困难。新秀仿制药 近年来, 仿制药在全球医药市场的比重逐年上升。在整个医药市场中, 仿制药成为拉动全球药品市场增长的引擎, 增速高于品牌药。 2016年, 全球最大的仿制药消费国美国仿制药销售市场总额约为800亿美元, 同比增长11.3%。预计未来几年美国仿制药市场年复合增长率将达到9.1%, 2020年有望突破1100亿美元。占比较低, 2018年仅占药品消费市场的40%,

与仿制药市场成熟的国家和地区还有一定差距。同时, 国内仿制药企业集中度低,

导致市场低水平重复建设、同质化竞争和恶性价格战, 导致我国医药产品产能利用率低下。这份名单中的格拉替雷, 其原研药Copaxone, 早在2015年4月就被FDA裁定为无效。
       在裁定生效的当天, 仿制药格拉托帕立即开始进入美国市场。
        2014年, Copaxone的全球销售额为42.4亿美元, 美国市场销售额达到31亿美元。对于原药企业来说, 每晚入市一个月, 就有可能错失近亿美元的营收。而这份榜单的发布是否会给国内药企带来明显的利好, 我国药企也面临着难得的战略机遇。医学观察员汪卓伟说得很清楚。本次榜单相关的原料药企业和药企将迎来新一波红利潮, 包括浙江海正、西安杨森、汉宇药业、江苏恒瑞等多家知名药企。此外, 兴业证券指出, 预计部分地区竞争格局将发生明显变化。一方面, 企业有望加快外资原药和过期专利药的进口替代;另一方面, 市场集中度有望大幅提升。仿制药行业整体面临竞争加剧和去产能并存的局面。

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